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NO.64 アステラス製薬

お客様の声 NO.64 アステラス製薬

Guest Speaker

アステラス製薬株式会社
情報システム部長 須田 真也 氏(写真右)
情報システム部 ビジネスソリューショングループ 課長代理 デシパンデ・アビジット 氏(写真左)


アステラス製薬株式会社(以下、アステラス製薬)は、2005年、山之内製薬と藤沢薬品工業が合併し、発足した。「先端・信頼の医薬で、世界の人々の健康に貢献する」ことを経営理念としてグローバルに事業を展開している。グローバル企業におけるIT 部門の果たす役割や工夫について、同社 情報システム部長 須田真也氏と情報システム部 ビジネスソリューショングループ 課長代理 デシパンデ・アビジット氏に伺った。

アステラス製薬の業態


──アステラス製薬について教えてください。

製薬会社とひと口に言っても、どのような医薬品を製造するかによって業態はいくつかに分かれます。そこで、先に医薬品についてご説明します。医薬品は2種類に分かれていて、一般薬局で購入できる一般用医薬品と医師の処方箋なしには服用できない医療用医薬品があります。そして、医療用医薬品は新薬(先発医薬品)とジェネリック医薬品(後発医薬品)とに分かれます。新薬は、長い研究開発期間とコストをかけて新しい成分の有効性・安全性が確認された後、国の承認を受けて発売された医薬品のことを指します。ジェネリックは、新薬の特許期間満了後、新薬と同じ有効成分で他の製薬企業が製造・販売することができる医薬品です。このような医薬品のうち、アステラス製薬は医療用医薬品の新薬のみを扱っています。

新薬は承認を得るのに最も時間とコストがかかります。1つの新薬の承認にあたって必要となるデータ量は膨大で、A4の用紙で24 フィートのコンテナ2つ分に相当する電子的な申請書を提出します。追加の書類や情報が求められることも頻繁にあり、その場合は、必要なデータを過不足なく提出する必要があります。提出するデータは正確でなければなりませんので、正確性を担保でき、かつ効率的にデータを管理することが求められています。そのため、アステラス製薬では、扱う製品の特性柄、情報の重要性が高く、また、システムに対する依存度が高くなっています。

グローバルで事業展開する上での工夫点


──グローバルに事業展開されていますね。

アステラス製薬は、日本だけでなく、米州、ヨーロッパ、中東、アフリカ、アジア、オセアニアとグローバルで活動していますが、グローバル展開は新薬メーカーの宿命とも言えます。医薬品の候補として研究を始めた化合物が新薬として承認される確率は約3万分の1です。1つの新薬を発売するまでに、基礎研究から数えると長いもので9年~17年の年月がかかり、研究開発費も多額になります。それだけの手間とコストをかけても、新薬の特許は約20年で切れてしまいます。特許は治験を行う前に取ることが多いため、新薬発売後、間もなく特許が切れてしまうことがあります。そのため、新薬を開発する製薬会社は、経営資源を自社の強みに集中して新薬の開発スピードを上げるとともに、グローバルで展開することが必要となってきます。

──グローバル展開をする上で、会社としてどのような点に注意されていますか。

コミュニケーションと効率化の2点に気をつけています。まず、コミュニケーションについてですが、トップのメッセージが世界中の社員に伝わりやすい仕組みがあります。グローバルに活動をしているということは、多様な社員がいることを意味し、社員の物事の捉え方や考え方は国によって全く異なります。そのような人たちにも会社の方針を理解してもらうためには、自分の考え方や視点を変えて何度も伝えることが重要です。トップはビデオメッセージを定期的に社内で流して自分の考えを述べるとともに、海外の現地法人に出張した際には直接、現地の社員と話しています。その成果により、アステラス製薬が目指す方向性はグローバルで共有されていると思います。

効率化について言うなら、販売の承認を得る際に必要な臨床試験の内容や実施手順が、各国で異なるという問題があります。とは言え、販売する国に合わせ個別に臨床試験を行ったり手順を変更していては、効率が良くありません。そのため、できるだけ共通化して効率を高めるようにしています。

経営層に情報システムのことを理解してもらう秘訣


──経営層に情報システムのことを理解してもらえないという悩みはありませんか。

情報システムには2つの側面があると思います。1つはハードウェアやシステム構成といった仕組みの部分です。もう1つは、そこで扱う情報です。前者について経営層に理解してもらうのは難しいですが、後者については誰よりもその重要性を理解してもらっていると思います。製薬業界では、買収や事業の交換、特許の売買などが頻繁に行われ、それには情報の授受が必ず伴います。そのため、情報の持つ価値やリスクについて経営層は敏感です。アステラス製薬では、新たな経営方針を定める際に、必要な情報を提供する仕組みを作るために要する期間や情報提供までの所要時間などは、必ず考慮に入れてもらいます。

他の業界でも経営方針を決定するためには正確な情報が必要ですので、情報の価値について、経営層は関心を持っているはずです。情報システムは経営の意思決定に必要な情報を、タイミング良く提供するための手段であることを理解してもらえれば、経営層との意思疎通はうまく図れるのではないかと思います。

須田氏

「情報システム部の役割は、情報が社内でスムーズに流れる環境を作ることで、そのためにはベンダーに丸投げすることなく、自ら考え実行することが必要だと考えています」須田氏

アステラス製薬における情報システム部のミッションとは


──情報システム部は何を目指して活動されていますか。

情報システム部には、システムにある情報の正確性を担保し、必要な人が、必要なタイミングでそれを利用できることを保証するというミッションがあります。そのミッション達成のために情報システム部は、システムを提供して終わりではなく、システムが目的を達成するために正しく使われ、目標としていたことが達成されたのかをチェックし、達成されていないのであれば、達成するようにサポートすることが必要だと考えています。

しかし、情報システム部が一方的に活動するだけでは、このミッションを達成することはできません。社内横断的な活動になるため、他部門の理解や協力が必要です。なぜなら、部門ごとに最適化されたシステムでは社内での情報のやり取りがスムーズに進まないため、たとえ使いづらい部分があったとしても、共通のシステムを使ってもらう必要があるからです。

──他部門の理解を得るために、どのような取り組みをされていますか。

情報システム部では、年に一度、日本のユーザ部門に対して情報システム部に関する満足度調査を行っています。全社的な情報の流れを見ると言っても、各部門のことを軽視して、上から目線でシステムを押しつけては、決してうまくいきません。全体最適化を図るためには、各部門が情報システム部に期待していることを理解し、できる範囲でその期待に応えることも必要だと考えています。期待事項に応えられているのかを把握するのがこの調査の目的です。

そして、その調査では、情報システム部が何を行っているか、各部門の業務改善に貢献しているか、各部門の業務目的達成に役立っているか等を質問し、それぞれの回答を集計してスコア化しています。何を行っている部署かという質問への回答は、情報システム部が考えていたよりも低いスコアでした。そこで、情報システム部の活動方針や活動内容、存在意義を知ってもらうため、情報システム部の社内ブランディング、社内マーケティング活動を行うことにしました。調査をするために各部門に訪れて話をすることで、その部門の抱える悩みを発見したり、他部門の悩みの解決につながる話を聞けるという副次的効果もあります。

製薬会社における情報管理の意義


──安全性情報管理システムについてお聞かせください。

臨床試験から市販後の過程にある医薬品に関して医薬品の安全性情報を広い範囲から、必要なタイミングで収集することが重要です。また、臨床試験実施中や市販後に副作用が出た場合には、その情報が当社に伝えられ、法律の定めに従って当局に報告されます。安全性情報管理システムは、それらの情報を一元管理して、科学的に評価し、規制で定められた期間内に必要な情報を提出することをサポートするシステムです。安全性情報管理システムは、その報告内容が改ざんされたものではないことを担保する仕組みにもなっています。この業務は患者様を守るために必須な業務であるため、製薬会社にとって情報の管理は死活問題であり、安全性情報管理システムは業務遂行に必須の重要なシステムです。

──膨大な情報は、承認を得た後も保存し続ける必要があるのですね。

治験は、計画書で期間や投薬回数など細かに規定され、それに基づき行われていますが、対象者数は数百人です。そこで安全性が確認できても、実際に医薬品を世界中で販売すると、服用するのは何百万人という数にのぼります。100人単位ではわからなかったことが、100万人単位であればわかることもあります。例えば1万人に1人しか出ない副作用があった場合には、治験では発見できないこともあります。安全性のデータは医薬品が販売される期間(何十年)が完了しても保存し続けることがあります。

アステラス製薬の医薬品が原因で副作用が出た可能性がある場合、その原因について詳しく調べます。そして、アステラス製薬の医薬品が原因であるなら、各国の当局にも報告し、今後の販売について指示を仰ぎます。必要に応じて、添付書類に新たな注意書きを加えるとともに、その薬を処方しようとする全世界の医師に対して、注意すべき患者のタイプや服用方法について通知します。副作用が出た時の解析や当局への報告には、詳細なデータが必要で、販売承認後も継続して安全性への対応が必要になります。

グローバル運用で最も苦労すること


──安全性情報管理システムはグローバルで利用されているのですか。

2005年にアステラス製薬が発足した時、日本国内のシステムは統合しましたが、欧米と日本のシステムは統合せず分けて運用していました。しかし、入力作業が二重になるなど業務効率も悪く、運用負荷も高かったため、2014年4月からはシステムを統合し、新たなシステムを稼働させました。このシステムのサーバは日本に置かれていますが、世界中で使っています。このシステムのデータベース構築をアシストに依頼しました。

──世界中で利用されることによる苦労はありますか。

運用面で苦労しています。まずは、各国の法律の内容が異なり、当局に提出する書類の種類や書式、内容が違っているため、運用の仕方を国によって変更する必要があることです。システムを統合するにあたっては、欧米のパッケージに合わせたのですが、日本で運用していた方法がとれなくなり、かといって日本のやり方に合わせると今度は欧米での運用ができなくなるという状態に陥りました。その矛盾はカスタマイズすることで解決しました。各国とも法律の改正が頻繁にあるので、その都度、それに合うよう改変しますが、他国のやり方に影響を及ぼすおそれがあるので、入念なチェックをしています。

次に、グローバルでの運用のため、24時間対応できる体制を作り、どこでも同じレベル、同じ手順でサポートする必要があります。情報システム部のメンバーにとって最も大きな問題は時差です。日本が土曜日でもアメリカではまだ金曜日のため、週5日ではなく6日対応する必要があります。グローバルで会議をすると、どうしても日本時間の夜中に行うことになります。新しいシステム導入後の3ヵ月くらいは、日本にいながら時差ボケしているような生活が続きました。勤務が長時間にわたるため、日本のメンバーのオン・オフの切り替えが難しくなり、メンタルに悪影響を及ぼさないかと心配しています。この点はいまだ解決策が見つかっていないので、今後の課題です。

──文化の違いや言語の壁はグローバル運用の障害にはなっていませんか。

グローバル企業でうまく業務を回すためには、多様性を前提としなければなりません。日本人の社員が同じオフィスで働いていれば、何も言わなくてもこちらが相手に期待している行動と、実際の相手の行動はほぼ一致します。しかし、地域や文化が異なると、何も言わないと期待と実際の行動は確実に乖離します。自分にとって当たり前のことが、相手には当たり前ではないからです。

その乖離を小さくするためには、例えば、電話で話す際に、電話機の向こうの担当がどのような働き方をしているのか、オフィス形態が日本のように大勢いるところなのか、アメリカのように個室なのか、仕事に対する姿勢はどのようなものか等について具体的にイメージするようにします。それができるようになれば、日本人同士なら言わなくても済むことのうち、何を伝える必要があるのかがわかるようになり、文化や慣習の壁は乗り越えられます。

これがわかっていなかった当初は、自分のルールを相手も持っているだろうと勝手に決めつけ、よく失敗しました。相手の持つ価値観やルールを想像して探りながら、自分の意見を伝えていくことが重要です。現在、アステラス製薬では、想像力を働かせることが徹底されており、情報システム部の7~8割のメンバーがグローバルプロジェクトに関与していますが、皆、言語や文化の違いを乗り越えようと頑張っています。

──情報システム部のメンバーを、どのように育成されていますか。

先ほど、想像力が重要だとお話ししました。とは言え、やはり実際に現地に行って、直接違いを体験することに優るものはありません。したがって、メンバーにはできるだけ海外に行かせるようにしています。毎年2人は海外に出向させる他、出向していないメンバーには海外出張に行ってもらいます。逆に、海外のメンバーを日本の会議に呼んだりしています。海外のメンバーには会議に出席してすぐ帰るのでなく、日本のオフィスで仕事をしてもらい、日本の仕事のやり方を直接体験してもらうようにしています。そうすることで、お互いの違いを認識して相互理解を深めることができ、想像力を働かせやすくなります。日本のメンバーには、海外のメンバーが日本に居る間、できる限り積極的にコミュニケーションを取るように言っています。そのため、海外メンバーの方でも日本人の考え方を理解しようとしてくれます。自ら「根回し」という言葉を使ったり、現地のベンダーとのやり取りにおいても日本人の考え方を翻訳してうまく伝えてくれています。

アビジット氏

「安全性情報管理システムのパフォーマンスには常に気を配っていますが、アシストのiDoctorによる常時監視やアシストあんしんサポートサービスを利用することで、安定性を保つことができています」アビジット氏

グローバル企業がアシストに重要な案件を任せた理由


──アシストに、グローバルで稼働する重要なシステムのデータベース構築を依頼された理由は何でしょうか。

安全性情報管理システムは、世界中で1日24時間週6日稼働し続けていますので、最も重視していることは安定性です。停止はもちろんのこと、障害発生による遅延さえ許されません。常にメンテナンスして、パフォーマンスを良好に保っておく必要があります。

安全性情報管理システムはパッケージ・ソフトウェアでしたが、データベースが必要でOracleを調達しました。日本と欧米のシステムの統合テストを行っている際に、データベースのパフォーマンスに深刻な問題が生じ、ログインさえできない状態になりました。そのままではシステムの統合稼働が危ぶまれる状況になりました。開発ベンダーに問い合わせても、メーカーに問い合わせても、何日待っても回答が得られず、どう対処すべきかわからない状態でした。

そこで別システムでOracleを導入していたアシストに、解決方法を尋ねました。すると、すぐに技術者が来てくれ、1時間程度で原因を突き止め、問題を解決してくれました。実際、各方面に解決策を求め、他社が何日かけても解決できない状況を目にしていましたので、1時間で解決するアシストの技術力には驚きました。このことから、Oracleはアシストに任せるのがベストだと判断し、安全性情報管理システムの支援を依頼することにしました。

──その後のアシストの対応はいかがでしたか。

頻繁にアシストの担当者が訪問し、私たちが希望する要件やその背景にある事情を細かにヒアリングしてくれました。おかげで自分たちでは気づいていなかった要望を吸い上げてもらうことができ、アシストから提出された提案書の精度は高かったです。技術力があることに加え、コミュニケーションの面でも私たちのことを理解しようとする姿勢が強いので、安心して任せられます。

データベース常時監視サービスを利用 ~利用後、障害は発生していない


──他のOracleの保守も一括してアシストにお任せいただいていますね。

導入後も細かい問題について、アシストからタイムリーなサポートを受けることができ、運用上の問題はアシストに依頼すれば解決するという確証が得られました。何らかの障害、あるいは障害を引き起こすかもしれない事象が発生した時に、的確にその問題点を発見して、解決してもらえる技術力が魅力でした。そのため、約200ライセンスあるOracleのうち100ライセンスをすべてアシストに切り替えました。「安全性情報管理システム」でのアシストの技術支援を高く評価してのことです。そして、緊急時対応を含む、特別サポートサービス「アシストあんしんサポートサービス」も契約しました。

──その後、アシストのiDoctorを採用された理由を教えてください。

安全性情報管理システムは1日24時間稼働しているため、私たちが寝ている間に障害が発生する可能性があります。事前の警告もなく、突然ダウンする可能性を考えると、未然に察知することが重要となります。アシストのiDoctorは、データベースを常時監視し、障害や障害につながる兆候を早期に検知し通知してくれるので、現状の問題点と将来のリスクを正確に把握することができます。それを踏まえて、定時ミーティングでは、アシストから運用の仕方やアーキテクチャーの変更などの提案をしてもらっています。

iDoctorとアシストの技術力を合わせることで、将来起こるかもしれない大きな障害を未然に防ぐことができています。iDoctorを利用し始めてから2年経ちますが、データベースに障害が発生したことはありません。

──その後のアシストのサポートはいかがでしたか。

データベースのアップグレードを行った時、アシストはよりスムーズに行う提案をしてくれました。アステラス製薬において、一日の中でシステムにかかる負荷が最も高い時間帯は、日本時間の18時頃です。ヨーロッパでは業務が始まっており、日本では1日の業務が終わって、報告書を作成して厚生労働省に送る作業をしています。このタイミングで障害が発生すると、社員は家に帰れなくなってしまいます。そのような事態が生じることなく、スムーズにアップグレードが完了しました。

また、BCP対策のため、他社にシステム改築を依頼した時のことです。そのカットオーバーの直前に、Oracle DataGuardの構成不備により、うまく稼働しないことがありました。アシストのサポートセンターが昼夜問わず「24時間対応」で、1つずつ原因と思われることを潰してくれましたが、それでもまだ構成不備が多数残っていました。そこで、アシストは営業をはじめ、サポートセンターを含む関係者で対応を協議した結果、ここでもすぐに技術者を派遣してくれたのです。根本原因を突き止め、よりスピーディに問題を改善していくためには、オンサイトで対応するべきとの判断からでした。アシストの技術者が、直接こちらで構成を見直したところ問題はすぐに解決できました。アシストのこうした、顧客目線での対応にはいつも助けられています。

アシストへの今後の期待


──今後のアシストへの期待について教えてください。

安全性情報管理システムは、効率化よりも安定性を重要視して運用しています。その安定性を維持するため、アシストには、これまで色々と支援してもらってきました。引き続き、安定性維持のためにサポートいただきたいと思います。

日本語が話せない運用メンバーが各国にいますが、彼らが感じている問題点を吸い上げるとともに、彼らの技術力もアップさせたいと考えています。また、アステラス製薬は欧米でもOracleのデータベースを使っていて、技術力のあるサポート先を探しています。アシストが、自らグローバルに活動できる体制を構築するか、あるいは、現地の技術力の高い会社を見つけてアライアンスを組むなどして、現地でもサポートできる体制を整えてもらえるなら、全世界のサポートをお願いしたいと思います。期待しています。


取材日時:2016年6月
アステラス製薬のWebサイト

現在、アステラス製薬様でご利用いただいている製品、サービス
  ・リレーショナルDBMS / Oracle Database
  ・アシストあんしんサポートサービス
  ・監視サービス / iDoctor

担当者の声


担当者の声


アステラス製薬様とのお付き合いが始まった当初は、グローバルな会社規模、医療用の創薬(新薬開発)という業務内容などから、難しい案件になるのではと想像していました。しかし、情報システム部の皆様とは、定期的にミーティングの機会をいただき、また、上層部の方からも気さくにお声掛けいただくなど、とてもオープンな雰囲気のもと、仕事を進めやすい環境を作ってくださいました。海外の拠点を交えての英語での打ち合わせやメールのタイムスタンプの違いなど、アシストもグローバル対応に直接参画させていただくことになり戸惑うこともありましたが、ご担当の方にうまく調整いただき、今ではスムーズにコミュニケーションが図れるようになってきました。

ただし担当させていただいているシステムは、最終的には人命にも関わるシステムで、止めてはいけないどころか、レスポンスが遅くなることでも深刻な影響が出ると伺っています。新規導入作業や本番環境への設定変更を実施するにあたっても、同じ構成のValidation(テスト)環境での事前確認/検証が必須というシステムです。

このような重要なシステムであることから、アシストとしても早急な問題解決に加えて、運用の強化も必要だと考え、オンサイト支援や、緊急時対応を含む「アシストあんしんサポートサービス」、監視サービスの「iDoctor」など、アシストのOracle Databaseサポートサービスをフルにご提案したところ、すぐにご採用いただきました。

お客様にとって非常に重要なグローバル展開のシステムに携わらせていただき、アシスト関係者一同、身の引き締まる思いです。トラブル発生時にも逃げることなく責任を持って、かつ、顔の見えるサポートを意識して対応いたします。今後のシステム更改、拡張に向けても、これまでの経験を生かした支援をさせていただきます。


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